Co to je off label?
Barry Pacocha
2025-06-07 07:42:58
Count answers: 3
Tzv. „off-label“ použití registrovaných léčivých přípravků je legislativně upraveno ustanovením § 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku zahrnuje: použití v jiných než registrovaných indikacích, použití v jiných dávkách než doporučených v souhrnu údajů o přípravku, jiný způsob podání, než ke kterému byl přípravek registrován, podání jiné věkové kategorii pacientů, než pro kterou je léčivý přípravek určen. Použití registrovaného léčivého přípravku způsobem off-label, je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře) tzn., že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití. Při „off-label použití“ však musí být vždy splněny následující podmínky: není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, takový způsob léčby je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
Viola Murphy
2025-05-26 15:42:06
Count answers: 2
Zákon lékaři umožňuje ve vyjmenovaných случаях použít lék mimo schválené informace o přípravku, které jsou schváleny v rámci registračního procesu a jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku. Způsob použití mimo schválené pokyny je také označován výrazem „off-label“. Hodlá-li ošetřující lékař použít registrovaný lék způsobem mimo schválené pokyny, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Mezi takovéto případy patří situace, kdy není lék distribuován nebo není dostupný lék potřebných terapeutických vlastností.